藥物穩定性試驗箱的選擇

穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據，同時(shí)通過(guò)試驗建立藥品的有效期。

穩定性試驗的基本要求是

1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長(cháng)期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗與長(cháng)期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。

2）研究藥物穩定性，要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。

如何選擇藥物的穩定性試驗箱？重要是要能滿(mǎn)足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

一、影響因素試驗

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據。

一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開(kāi)口容器中(如稱(chēng)量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內包裝的小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗結果不明確，應加試兩個(gè)批號的樣品。

供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標。如供試品發(fā)生顯著(zhù)變化，則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗。如60℃無(wú)顯著(zhù)變化，則不必進(jìn)行40℃試驗。

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進(jìn)行此項試驗。

BINDER KMF系列相圖

供試品開(kāi)口置在光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時(shí)還應采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

 二．加速及長(cháng)期試驗

1）加速及長(cháng)期試驗的放置條件

?2）擬冷藏的制劑

3）擬冷凍貯藏的制劑

?用戶(hù)根據藥品的性質(zhì)，可以選擇如下型號的恒溫恒濕箱。

在加速試驗期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩定性重點(diǎn)考察項目檢測；長(cháng)期試驗中，每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術(shù)而非半導體技術(shù)，確保開(kāi)關(guān)門(mén)恢復時(shí)間短。

當你的藥物、生物醫藥相關(guān)設備或者信息系統需要銷(xiāo)售給美國的制藥企業(yè)和研究人員都應該符合FDA 21 CFR Part 11的規定。需要選配相應的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統。

穩定性中使用的穩定性試驗箱要經(jīng)過(guò)驗證（IQ、OQ、PQ）或校驗合格。相應的驗證方案和報告都要齊全完整。穩定性試驗箱的管理要有SOP進(jìn)行規定，哪些人員負責日常檢查？哪些人有權限進(jìn)入穩定性考察室？

哪些人負責填寫(xiě)記錄（樣品放置、樣品取出），如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問(wèn)題該如何處理，是否有應急措施和方案，如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

恒溫恒濕箱作為賓德BINDER的明星產(chǎn)品，進(jìn)入中國市場(chǎng)多年，積累了廣大的用戶(hù)基礎并享有ji高的聲譽(yù)。全新一代恒溫恒濕箱搭載超大觸摸式控制面板，方便用戶(hù)調整及實(shí)時(shí)監測實(shí)驗數據。

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